新疆网讯(全媒体记者牟敏)2月27日,国家药品监督管理局官网公告显示,新疆银朵兰药业股份有限公司申报的1.1类创新药“复方比那甫西颗粒”获批上市,这也填补了新疆A证生产1.1类中药创新药的空白。
3月1日,新疆银朵兰药业股份有限公司的工作人员正加紧准备复方比那甫西颗粒的生产和GMP认证,药品包装设计也在进行中。复方比那甫西颗粒的处方源自维吾尔医药古籍,并已有20余年作为医院制剂的临床应用历史,具有清除体内异常体液质的功效,用于热性感冒,症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品从临床前研究到三期临床试验,再到最终获批上市,历经15年的研发。
新疆银朵兰药业股份有限公司董事长李俊表示,公司将依托银朵兰中药民族药产业园,引入数控技术、AI技术等先进生产手段。目前,产业园的颗粒剂和片剂生产线已调试完成,预计4月开始生产复方比那甫西颗粒,下半年投放市场。
公司拥有81个国药准字产品,包括11个民族药产品,目前还有6个在研新药进入临床试验阶段,涉及呼吸系统、内分泌系统、皮肤病等领域。
自治区药物研究院副院长杨伟俊参与了复方比那甫西颗粒的研发工作,他说,复方比那甫西颗粒的获批上市,不仅展示了新疆药物研发的实力,还为医药产业注入了新动力。
杨伟俊说,今年截至目前,全国共有8个药品获批上市,其中3个为1.1类新药,包括复方比那甫西颗粒。目前,全疆正在研发的新药超过100个,其中9个已经拿到临床试验默示许可,预计“十五五”期间会逐步上市。